La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de régulation des médicaments aux Etats-Unis, a récemment donné son aval à l’utilisation du Litfulo ™ (ritlecitinib), un nouveau traitement oral administré une fois par jour, destiné aux adolescents de 12 ans et plus ainsi qu’aux adultes souffrant d’alopécie sévère.

L’alopécie areata est une affection auto-immune qui se caractérise par l’attaque des follicules pileux par le système immunitaire de l’organisme, entraînant la chute des Cheveux, des sourcils, des cils ou des poils du visage. Le médicament nouvellement approuvé aux Etats-Unis « représente une avancée majeure dans le traitement de l’alopécie areata, une maladie auto-immune qui n’offrait jusqu’à présent aucune solution pour les adolescents et des options limitées pour les adultes », a déclaré Angela Hwang, la présidente du Global biopharmaceuticals business de Pfizer.

Un essai clinique mené auprès de plus de 700 patients

L’autorisation de la FDA est le fruit d’un essai clinique de phase 2/3 qui a impliqué 718 patients souffrant d’une perte de cheveux de 50 % ou plus, telle que mesurée par le Severity of Alopecia Tool (SALT). Cet essai a été mené sur 118 sites répartis dans 18 pays, afin de déterminer l’efficacité et l’innocuité du Litfulo.

Les résultats de cet essai, publiés en avril dernier dans The Lancet, révèlent que 23 % des patients traités par le ritlecitinib présentaient une couverture capillaire de 80 % ou plus (SALT≤20) après six mois de traitement, contre seulement 1,6 % pour ceux ayant reçu le placebo. Il est à noter que l’efficacité et l’innocuité du médicament étaient similaires pour les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes (18 ans et plus).

Sources :

« FDA Approves Pfizer’s LITFULO™ (Ritlecitinib) for Adults and Adolescents With Severe Alopecia Areata », communiqué de presse Pfizer, juin 2023

« Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b-3 trial », The Lancet, avril 2023